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AJL VISC

Acido Ialuronico Sale Sodico

 

AJL VISC

 

l viscoelastici AJL a base di Acido Ialuronico sono disponibili in tre concentrazioni: 1,4%, 2,0% e 3,0%.

Grazie alle loro caratteristiche di viscositÓ, elasticitÓ e pseudoplasticitÓ i viscoelastici AJL:

I viscoelastici AJL non richiedono refrigerazione.

Destinazione d'uso

Il viscoelastico AJL VISC Ŕ una soluzione sterile di Acido Ialuronico sale sodico viscoelastico ad elevata purezza e ad alto peso molecolare, in soluzione salina tamponata con fosfati. E' una soluzione trasparente contenuta in una siringa sterile monouso pronta per l'impiego.

Caratteristiche

L'Acido Ialuronico sale sodico Ŕ una sostanza naturale che si ritrova sia nei tessuti animali che in quelli umani. Lo Ialuronato di Sodio Ŕ una sostanza biocompatibile. Lo Ialuronato di Sodio contenuto nell' AJL VISC Ŕ un biopolimero estremamente purificato ottenuto da fermentazione batterica.

Le proprietÓ viscolestiche dell' AJL VISC consentono la lubrificazione e la protezione dei tessuti oculari durante gli interventi di chirurgia oculare.

L' AJL VISC mantiene la profonditÓ della camera anteriore dell'occhio.

L' AJL VISC forma un sottile strato protettivo sui tessuti oculari facilitando l'inserzione delle lenti intraoculari.

L' AJL VISC non contiene conservanti.

Grazie alla sua solubilitÓ in acqua l' AJL VISC pu˛ facilmente essere rimosso con una manovra di irrigazione ed aspirazione al termine dell'intervento chirurgico.

Indicazioni

L' AJL VISC pu˛ essere favorevolmente impiegato nei seguenti casi:

Chirurgia del segmento anteriore dell'occhio e, specialmente, chirurgia della cataratta con o senza impianto di lente intraoculare.

Chirurgia del glaucoma.

Composizione

Ogni ml contiene:

Prodotto     Ialuronato
di Sodio
    Cloruro
di sodio
    Di-Sodio idrogeno
fosfato
    Sodio di-idrogeno
fosfato
    Acqua per
iniettabili
                               
AJL VISC 1.4%     14 mg     8,0 mg     0,6 mg     0,05 mg     q.b.
                               
AJL VISC 2.0%     20 mg     8,5 mg     0,6 mg     0,05 mg     q.b.
                               
AJL VISC 3.0%     30 mg     8,5 mg     0,6 mg     0,05 mg     q.b.

Specifiche tecniche

Prodotto     Peso molecolare
(Dalton)
    ViscositÓ
(mPs)
    OsmolaritÓ
(mOsm/Kg)
    PH
                         
AJL VISC 1.4%     circa 2,4 milioni     15.000 - 20.000     250 - 350     7,0 - 7,5
                         
AJL VISC 2.0%     circa 2,4 milioni     40.000 - 60.000     250 - 350     7,0 - 7,5
                         
AJL VISC 3.0%     circa 2,4 milioni     160.000 - 200.000     250 - 350     7,0 - 7,5

ModalitÓ d'uso

Se l' AJL VISC Ŕ stato conservato in frigorifero collocare la siringa per almeno 20' a temperatura ambiente prima di impiegare il prodotto. Assicurarsi che la confezione sia intatta. Non agitare. Rimuovere il tappino dalla siringa. Collegare l'apposita cannula acclusa alla confezione o altra cannula similare alla siringa.

Durante l'assemblaggio della cannula non fare pressione sullo stantuffo. Verificare che la cannula sia perfettamente avvitata all'adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo pu˛ provocare il distacco dell'adattatore LLA dalla siringa.

Premere sullo stantuffo della siringa per provocare la fuoriuscita dell'aria all'interno della cannula, quindi iniettare lentamente il prodotto secondo la prassi medica consolidata. Il dosaggio Ŕ in funzione della procedura chirurgica. Diverse iniezioni di viscoelastico possono essere effettuate durante lo svolgimento della procedura chirurgica per compensare l'eventuale fuoriuscita del viscoelastico dalla camera anteriore. A completamento della procedura chirurgica, rimuovere completamente il prodotto dall’occhio.

Controindicazioni

Si raccomanda di non utilizzare l' AJL VISC in pazienti con accertata ipersensibilitÓ verso lo Ialuronato di Sodio.

Avvertenze

Prima dell’uso, conservare il dispositivo secondo le indicazioni riportate in etichetta. Monouso. Non risterilizzare. Tenere lontano da fonti di calore e/o luce diretta. L’integritÓ del dispositivo Ŕ garantita a confezione intatta. Non usare se l’imballo non Ŕ integro. La data di scadenza Ŕ indicata sul flacone e sulla scatola - Non usare oltre la data di scadenza.

Precauzioni

Osservare le comuni precauzioni richieste da ogni procedura di chirurgia oftalmica.

Effetti collaterali

Dopo l'impiego di soluzioni viscoelastiche pu˛ verificarsi un innalzamento della pressione intraoculare. All'occorrenza pu˛ essere adottata idonea terapia atta a ridurre la pressione intraoculare.

Interazioni

E' accertata l'incompatibilitÓ tra lo Ialuronato di Sodio e composti contenenti sali di ammonio quaternario quali, ad esempio, Benzalconio Cloruro. AJL VISC non deve quindi mai essere messo in contatto con strumenti chirurgici puliti con queste soluzioni o con composti contenenti sali di ammonio quaternario come conservanti.

Sterilizzazione

A vapore in autoclave.

Confezionamento

AJL VISC Ŕ disponibile in siringhe sterili confezionate in apposito blister e scatola di cartone. Ciascuna confezione contiene un foglietto illustrativo e una cannula sterile da 27 gauge (25 gauge per AJL VISC 3.0%) per iniezione viscoelastico.

ValiditÓ

3 anni dalla data del confezionamento.

Conservazione

Il dispositivo si conserva a temperatura compresa tra 2░ e 25░. Non richiede refrigerazione.

Presenza di lattice naturale o derivati

Latex Free.

Fabbricante

AJL Ophthalmic S.A. - Spagna

Distributore autorizzato

CB Medical Srl

Descrizione
Prodotto
    Codice
Prodotto
    Codice
Fabbricante
    Numero di registrazione
Banca Dati Dispositivi Medici
                   
AJL VISC 1.4% Siringa da 1,0 ml     AJV14     AJL VISC 1.4%     1679230/R
AJL VISC 2.0% Siringa da 1,0 ml     AJV20     AJL VISC 2.0%     1679238/R
AJL VISC 3.0% Siringa da 1,0 ml     AJV30     AJL VISC 3.0%     1679242/R

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico - Classe IIa - Rif. 2.3 Regola 7 All. IX del D.L. 46/97

Classificazione Nazionale Dispositivi Medici CND - Codice Q02030301

Scheda tecnica (versione stampabile) FILE PDF